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    海正控股子公司 一药品获FDA批准

    2019-05-22 08:37:56  来源:中国台州网-台州日报   作者:沈海珠

    近日,海正药业发布公告,公司控股子公司海正杭州向美国FDA申报的注射用盐酸多柔比星的新药简略申请已获得批准。

    新药简略申请即美国仿制药申请,简称ANDA,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

    据了解,注射用盐酸多柔比星主要适用于乳腺癌术后辅助治疗、其他恶性肿瘤病的治疗。20mg/瓶的原研药Adriamycin Injection USP是由Pharmacia & Upjohn公司研发,国内外生产、销售厂商主要有WEST-WARD PHARMS INT、AMNEAL PHARMS、深圳万乐药业有限公司、山西普德药业有限公司等。

    据统计,注射用盐酸多柔比星2017年全球的销售额约为5.6亿美元,其中美国市场的销售额约为1.87亿美元;2018年全球的销售额约为5.73亿美元,其中美国市场销售额约为1.64亿美元。

    截至目前,海正药业在注射用盐酸多柔比星研发项目上已投入约1570万元人民币。据悉,本次注射用盐酸多柔比星ANDA获得美国FDA批准意味着海正药业具备了在美国市场销售该产品的资格,这将会为公司拓展美国市场带来积极的影响。


    责任编辑:周海燕
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